Le laboratoire de contrôle de la qualité des vaccins et produits biotochnologiques du CSV (Institut Pasteur du Maroc) a pour objectif de renforcer les capacités nationales en matière de contrôle de la qualité des vaccins et produits biotechnologiques.
Ce projet s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du projet de Partenariat Public Privé pour la fabrication locale des vaccins et des produits biotechnologiques, conformément à la vision Royale visant la souveraineté vaccinale de l’Etat Marocain. Il vise à doter le Centre de Sérums et Vaccins (CSV) en capacités de contrôle de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des vaccins et produits biotechnologiques destiné être utilisés sur le territoire national.
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Le laboratoire de contrôle de la qualité des vaccins et produits biotochnologiques du CSV (Institut Pasteur du Maroc) a pour objectif de renforcer les capacités nationales en matière de contrôle de la qualité des vaccins et produits biotechnologiques.
Ce projet s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du projet de Partenariat Public Privé pour la fabrication locale des vaccins et des produits biotechnologiques, conformément à la vision Royale visant la souveraineté vaccinale de l’Etat Marocain. Il vise à doter le Centre de Sérums et Vaccins (CSV) en capacités de contrôle de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des vaccins et produits biotechnologiques destiné être utilisés sur le territoire national.
MISSIONS DU LABORATOIRE
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Assurer le contrôle de la qualité physicochimique, microbiologique, immunologique et toxicologique des vaccins , sérums thérapeutiques et produits biotechnologiques fabriqués localement ou importés, conformément aux exigences de la pharmacopée Européenne et aux exigences propres du fabricant ;
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Conduire des études de stabilité pour évaluer la stabilité des paramètres physico-chimiques, toxicologiques, immunologiques et biochimiques des vaccins fabriqués localement ;
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Assurer la formation pour les cadres Marocains et Africains sur les méthodes analytiques des vaccins (Centre collaborateur du CDC Africa)
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Assurer le rôle de centre collaborateur de la future Agence Africaine du Médicament (AMA) pour contrôler la qualité des vaccins et produits biologiques commercialisés sur le continent.
ACTIVITÉS DU LABORATOIRE
Contrôle Qualité (QC)
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De manière générale, les vaccins sont des médicaments sensibles qui résultent d’un processus de fabrication complexe faisant appel à des matières premières d'origine biologique. Ce processus peut être long et soumis à d’importantes variabilités.
Le laboratoire (LQC) réalise l’évaluation de la conformité des vaccins et les produits biotechnologiques conformément aux exigences en matière d’autorisation, de sécurité d’emploi et de surveillance. Le laboratoire réalise :
I - Contrôle Qualité (QC)
De manière générale, les vaccins sont des médicaments sensibles qui résultent d’un processus de fabrication complexe faisant appel à des matières premières d'origine biologique. Ce processus peut être long et soumis à d’importantes variabilités.
Le laboratoire (LQC) réalise l’évaluation de la conformité des vaccins et les produits biotechnologiques conformément aux exigences en matière d’autorisation, de sécurité d’emploi et de surveillance. Le laboratoire réalise :
- Contrôle du Bulk et Produit fini
Il s’agit principalement de tester les paramètres physico-chimiques, toxicologiques biochimiques, immunologiques et microbiologiques à savoir :
- Identité, c’est-à-dire l’adéquation du produit fini avec ce qui est attendu ;
- Activité du vaccin in vitro (Potency)
- Stabilité des composants du vaccin ;
- Sécurité microbiologique, c’est-à-dire absence de contamination par des micro-organismes étrangers.
- Etude de Stabilité du Produit Fini
L'objectif des études de stabilité est de découvrir comment un produit pharmaceutique ou une substance active se modifie dans des conditions données (température, humidité de l'air, lumière, interaction contenant-contenu,) pendant une période déterminée. Les résultats détermineront entre autres la durée de vie et les conditions de stockage recommandées d'une substance active ou d'un médicament. Le test de stabilité est réalisé selon un schéma à long terme (Conditions de stockage) et accélérée à moins terme.
II - Transfert technologique des méthodes analytiques
Le laboratoire assure aussi le transfert des procédures analytiques (SOPs) qui est un processus documenté qui permet de qualifier un laboratoire receveur à utiliser les procédés analytiques d’un laboratoire émetteur. Ce processus doit permettre de s’assurer que le laboratoire receveur a bien acquis les connaissances et les compétences du laboratoire émetteur : Cas des vaccins COVID-19, PCV-13 et HPV-2.
